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    聚焦审计核心 锤炼护航本领
    更新日期:2026/3/15    
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    为进一步提升公司设备设施及公用工程系统管理人员的GMP审计能力,,,更好地保障生产合规与药品质量,,,,3月13日,,天涯云客药业精心组织了《设备设施及公用工程系统审计要点及检查实战技巧》专题培训。。。。

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    培训紧扣NMPA、、、FDA、、、、EU、、PIC/S等国内外最新GMP规范,,以“法规为基、、、实战为核”,,,,拆解全流程审计要点,,,结合行业缺陷案例传授实操技巧,,,,构建了从法规到实操、、、管理到风控的完整知识体系,,,,为内部审计、、、、迎检及日常合规管理提供专业指导。。。

    培训过程中,,,,讲师在设备设施审计方面,,,明确国内外GMP对设备设计、、、、安装、、、、维护、、、、清洁、、、校准的核心要求,,强调污染与交叉污染源头防控及记录可追溯,,,,重点讲解设备全生命周期审计重点,,,同时梳理出设备标识、、、确认等五大核心检查维度,,,,细化合规标准;公用工程系统审计聚焦三大模块:制药用水系统重点核查确认、、、、水质监测等;空调净化系统明确洁净区关键参数及再确认要求,,,,紧盯运维细节;压缩空气系统区分用气类型,,重点审计系统确认、、检测及维保。。讲师还有机结合管道微生物超标、、、、清洁操作规程缺陷等真实案例,,,剖析成因、、、、危害及整改方向,,传授现场缺陷识别技巧,,助力参培人员掌握实战要点。。

    此次培训夯实了参培人员的法规理论基础,,,提升了实操与风控能力。。。后续公司将进一步强化专项培训效果,,,,对照审计要点自查整改、、、、优化管理制度,,组织内部研讨推动知识转化,,,确保设备与公用系统长效合规,,,,筑牢药品质量安全防线。。


        来源:质量保证部 返回  打印
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